Si bien en 2013 la FDA, agencia de alimentos y medicamentos de los Estados Unidos, había negado la autorización a la empresa 23andMe para comercializar pruebas genéticas, esta semana el organismo otorgó la autorización para la comercialización del producto que “proporcionará a las personas información sobre posibles mutaciones en sus genes que pueden ser transmitidas a sus hijos”.
23andMe es una empresa dirigida por Anne Wojcicki, esposa del cofundador de Google, Sergey Brin. Se trata de una empresa que funciona desde 2006 con el respaldo de Google y que ofrece servicios a las personas para que mediante un análisis de ADN conozcan si tienen mayor o menor riesgo de desarrollar ciertas enfermedades.
Comercializan un dispositivo que es enviado al comprador por correo para que proporcione su ADN mediante una muestra de saliva y regrese el dispositivo a la empresa para que se hagan las lecturas correspondientes, con un costo de $99 dólares.
Desde 2010 la FDA hizo saber a todas las empresas que proporcionan estos servicios de lectura de ADN que necesitaban la autorización para vender los equipos directamente al consumidor.
A la solicitud realizada en 2012 por 23andMe para obtener esta autorización, la FDA respondió en 2013 que no tenía la certeza de que el servicio ofrecido, conocido como Personal Genome Service, proporcionara resultados exactos y reiteró que al tratarse de información que requiere la intervención de médicos se necesitaba la autorización de la agencia gubernamental para ser comercializado directamente al público.
Este año la autorización se concede a las pruebas ofrecidas por esta start-up para detectar el síndrome Bloom, una enfermedad genética que es más frecuente entre los judíos Ashkenazi. Así, el dispositivo puede detectar si una persona sana es portadora de la variación genética que causa el desorden y por lo tanto existe el riesgo de que lo transmita a sus hijos.
En contraste con su decisión de 2013, la FDA ahora declara que proporcionará “la vía regulatoria menos gravosa” para proyectos futuros de 23andMe y empresas similares porque “en muchas circunstancias no es necesario que el consumidor pase a través de un médico certificado para tener acceso a su información genética personal”.
Pese a lo anterior la FDA advirtió que esta prueba no es perfecta y sugirió que el dispositivo solo sea utilizado por aquellas personas más propensas a ser portadoras del gen del síndrome de Bloom.
Además instruyó a 23andMe a dar información a sus consumidores sobre la consulta de resultados con un médico.
Conocida la autorización dela FDA, la empresa 23andMe hizo saber que no entregarán resultados individuales hasta que tengan una “exhaustiva oferta de productos”, lo que significa que seguirán buscando autorización para comercializar otro tipo de pruebas genéticas.
Más información BBC
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