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Dieta japonesa aprobó reformas a ley de medicamentos y dispositivos médicos para acelerar aprobación en casos de emergencia

La Cámara de Consejeros de la Dieta de Japón, aprobó el viernes reformas a la ley de medicamentos y dispositivos médicos para hacer más expedito el proceso para la aprobación de medicamentos en casos de emergencia.

Las reformas, que ya aprobó la Cámara de Representantes, cámara baja del poder legislativo japonés, son la consecuencia de la demora del país en la aprobación de las vacunas en contra del Covid-19, que por el sistema de aprobaciones retrasó las aplicaciones respecto de países desarrollados en Europa y los Estados Unidos.

Con las reformas se establece un sistema según el cual la aprobación para los medicamentos y vacunas de emergencia podrá otorgarse antes de que se completen los ensayos clínicos si su seguridad es confirmada y la efectividad puede ser estimada.

Esto significa que las vacunas y medicinas que se su distribuyen en otros países y se estima que son efectivas, podrán ser aprobadas de emergencia en Japón, sin que se hagan ensayos clínicos en el país asiático, permitiendo una distribución más pronta que bajo el sistema de aprobación vigente cuando la vacunación contra el COVID-19 empezó en el mundo.

Este nuevo sistema aprobado también tiene el objetivo de apoyar a las empresas farmacéuticas japonesas que desarrollan medicamentos y vacunas, permitiendo que productos desarrollados nacionalmente también sean aprobados aun antes de que se realicen los ensayos clínicos.

Las reformas de ley aprobadas cubren los productos farmacéuticos y el equipo médico necesario en momentos de emergencia que pueden tener un gran impacto en las vidas y salud de las personas, como cuando una enfermedad infecciosa está diseminando ampliamente o después de un desastre nuclear.

La seguridad de estos medicamentos y dispositivos será probada conforme con los métodos usuales que han estado vigentes.

Finalmente, se dispone que si la efectividad no es confirmada en dos años desde el inicio del uso del producto o medicamento, la aprobación podrá ser revocada.

Pese a que es una medida de salud pública en casos de emergencia, también implica riesgos. Periódicamente, se conoce de medicamentos que han sido aprobados en países desarrollados en donde se encuentran las farmacéuticas que los producen, como, por ejemplo, Estados Unidos, y que años después de su uso, cuando han generado daños graves, muchas veces irreversibles, son retirados del mercado no solo por falta de efectividad, sino, peor, por falta de seguridad.

Este es el caso de la Talidomida, un fármaco que fue vendido en muchos países con autorización de los gobiernos y que era recetado para que las futuras madres paliaran las náuseas propias del embarazo. Sin embargo, el uso de este medicamento produjo consecuencias adversas con el nacimiento de niños y niñas con diversas deformidades.

Más información japantimes.co.jp

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