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Sudáfrica se convierte en uno de los primeros países africanos en aprobar el uso del anillo vaginal de dapivirina para mujeres mayores de 18 años

Como un método más de profilaxis pre exposición frente al VIH (PrEP), la autoridad sudafricana encargada de la aprobación de medicamentos, aprobó recientemente el uso del anillo vaginal microbicida basado en el antirretroviral dapivirina para mujeres mayores de 18 años.

Sudáfrica es de los primeros países africanos en aprobar el uso del anillo y este es el segundo método PrEP autorizado por la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA). El otro método aprobado es la combinación de los antirretrovirales tenofovir y emtricitabina, vía oral, y se está analizando la aprobación de un tercer método PrEP, conocido como CAB LA, que es la inyección de Cabotegravir.

El uso del anillo para mujeres en mayor riesgo de adquirir el virus, fue aprobado por la Organización Mundial de la Salud, OMS, el 30 de noviembre de 2021, después de la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento en julio de 2020, como un método seguro y eficaz y que cumple con los estándares de calidad de fabricación requeridos para su aprobación.

El anillo es un dispositivo de silicona flexible, fácil de doblar e insertar y diseñado para liberar lentamente pequeñas cantidades del fármaco antirretroviral dapivirina en la vagina cada día durante 28 días.

En ensayos clínicos, el anillo mostró una eficacia preventiva moderada. Un estudio posterior concluyó que el anillo vaginal fue bien aceptado y tolerado por las mujeres africanas que lo utilizaron a lo largo de un periodo de tiempo de un año. Entre las mujeres que lo usaron en todo momento, se calculó que el anillo vaginal redujo el riesgo de contraer el VIH en un 39% en general, aunque este porcentaje puede ser mayor.

Pese a que su efectividad es moderada, la aprobación del anillo vaginal es aconsejada, especialmente para las mujeres jóvenes que no quieren tomar pastillas.

"Las chicas jóvenes no acceden a la PrEP en gran número porque no les gusta tragar pastillas. Así que abramos la cesta, dejemos que las jóvenes tengan más opciones", declaró Yvette Raphael, directora ejecutiva de la organización Advocacy for Prevention of HIV and AIDS (APHA). "Le estamos dando al gobierno un año y medio para asegurarse de que todas las niñas que necesitan usar PrEP lo tengan", añadió.

Pese a la aprobación, el que sea accesible a todas las mujeres parece no ser tan sencillo. Sobre el particular se manifestó Foster Mohale, vocero del Departamento Nacional de Salud, quien indicó que ahora corresponde revisar las indicaciones clínicas y los requisitos de implementación aprobados por la SAHPRA, además de que revisarán la efectividad del anillo, los costos de adquisición y entrega, y, el impacto potencial en la incidencia del VIH.

"Se requieren políticas y pautas de implementación para las instalaciones de atención médica pública. Tendrán que redactarse y presentarse al Consejo Nacional de Salud", declaró al medio sudafricano Spotlight, Foster Mohale.

"La adquisición del producto requerirá la cantidad proyectada, los presupuestos y la cadena de suministro de acuerdo con los requisitos de contratación pública. Mientras el Departamento de Salud se embarca en esos procesos, se solicitará el apoyo del desarrollador del producto y la comunidad de donantes para que el producto esté disponible en establecimientos de salud seleccionados", dijo el vocero.

Otro aspecto administrativo que se debe tener en cuenta es que, al ser un nuevo producto aprobado, no está incluido en las guías ni en los procesos de adquisiciones del gobierno, lo que significa que deben revisarse las guías y un nuevo proceso para su adquisición. Todo esto podría significar que el año y medio al que se refirió la directora de APHA, podría extenderse más.

El objetivo es que el anillo vaginal se accesible a todas las mujeres con un bajo costo o incluso de forma gratuita. Así lo hizo saber Leonard Solai, ejecutivo del laboratorio International Partnership for Microbicides (IPM), que empezó a producir dapivirina como un microbicida en 2004, cuando recibió una licencia gratuita de Janssen Pharmaceuticals, parte de Johnson & Johnson, propietarios de la patente.

“El costo final del anillo variará según el país e IPM está trabajando con donantes, gobiernos, la sociedad civil y otros socios para mantener bajos los costos para las mujeres. IPM también está desarrollando un anillo de dapivirina de tres meses que reduciría aún más los costos en el futuro, ya que se necesitarían menos anillos por año", declaró el ejecutivo.

Más información allafrica.com /gtt-vih.org

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