Un juez en lo penal económico de Argentina confirmó esta semana una multa impuesta por la autoridad administrativa al laboratorio estadounidense GlaxoSmith-Kline, y a dos de sus investigadores por haber incumplido los requisitos legales para efectuar ensayos clínicos en menores de tres provincias a fin de desarrollar una vacuna contra la neumonía y la otitis media.
Estos ensayos clínicos se realizaron entre los años 2007 y 2008 en las provincias de Santiago del Estero, Mendoza y San Juan, en Argentina, en casi 14,000 niños de zonas rurales.
Las irregularidades que se detectaron fueron de tipo legal ya que el laboratorio no cumplió con toda la documentación relativa a historias clínicas de los pacientes y sobre los métodos de administración de medicinas, e incumplió en controles de seguridad, además de detectarse irregularidades en las autorizaciones para que los menores fueran sometidos a los ensayos clínicos y mala calidad de la información sobre el alcance y los riesgos del estudio. En cuanto a esto último, muchos padres, siendo analfabetas, firmaron sin conocer el alcance de los documentos que firmaban para someter a sus hijos a estos ensayos, fallando así con el protocolo debido.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT, fue la autoridad que después de conducir una investigación sobre anomalías señaladas por el diario argentino Clarín en 2008, impuso la multa al laboratorio por la cantidad $93.000 dólares, y a los médicos Héctor Abate y Miguel Tregnaghi, responsables del programa COMPASS para reclutar niños para efectuar los ensayos clínicos, multas de$69.800 a cada uno.
Las multas fueron recurridas por GlaxoSmithKline solicitando la nulidad de la legislación que facultan a la ANMAT a supervisar los ensayos clínicos, pero esa apelación fue rechazada por el juez de lo penal económico, Marcelo Aguinsky quien consideró que "vedar la posibilidad de un control técnico-discrecional" por parte de la ANMAT "implicaría sin más vaciar a tal actividad de su propio objeto y cuestionar el derecho-deber que tiene el Estado, a través de sus organismos de proveer y custodiar a la salud pública".
Dos de los casi catorce mil niños que participaron en el estudio clínico fallecieron, pero se ha descargado cualquier responsabilidad de estos fallecimientos del laboratorio y de los ensayos clínicos, tanto por organismos internacionales como por la misma autoridad argentina.
La propia ANMAT se encargó de dar a conocer un comunicado público en el que señala que la vacuna desarrollada por GlaxoSmith-Kline es cien por ciento segura y se encuentra vigente en más de 80 países, Argentina incluida, y dentro de los cuales se encuentran países con la más alta vigilancia sanitaria.
Las multas impuestas por este caso son las más altas permitidas por la ley y hasta ahora las más elevadas que la autoridad argentina ha impuesto en materia de ensayos clínicos. Sin embargo, a decir de algunos sectores, el caso puso en evidencia la necesidad de emitir una ley en materia de investigación biomédica y de castigar penalmente a los investigadores inmorales.
El Derecho y la Actualidad 
Google 
Facebook 
Myspace 
Linkedin 
Yahoo 
Digg 
Del.icoi.us 
Windows Live 
Blogger 